宁波是我国重要的经济中心，拥有很多制造业企业。其中一大比重的企业是生物制药企业，而这些企业所要面对的问题之一就是无菌净化。无菌净化是保证生物制品质量的重要手段，如何在车间设计中实现严格无菌净化，是每家生物制药企业都要思考的问题。
一、车间设计中应考虑的要点
在生物制药车间无菌净化设计中要考虑相应的要点，主要包括物理净化、微生物源控制、人员行为因素等。
1. 物理净化：车间的物理净化应采用高效过滤器，过滤器的有效面积不能小于所要净化空气量的1.5倍；车间内应采用高效喷淋除尘、空气对流等措施，将空气中的微粒去除。
2. 微生物源控制：车间应符合GMP要求，采用正压净化；车间内禁止带丝帽鞋、穿开口衣物进入车间；车间内工作人员不得穿着外套，仅限穿着厂印制的隔离衣进入车间；车间内压力差应符合国家标准，以保证对工作人员的要求。
3. 人员行为因素：工作人员的穿戴应符合当地GMP要求。特别是在车间内工作的人员，病情调节要稳定，身体不良的人员不能进入车间工作，以避免身体不适带来的人为污染，同时要对工作人员进行培训，提高人员自我保护意识，以免交叉感染。
二、实现严格无菌净化的技术手段
1. 空气净化技术：无菌空气采用两级过滤机组，初级过滤使用主面积60%-80%的高效空气过滤网；二次过滤采用主面积为20%的高效过滤器，空气净化效率达99.99%，能够有效清除细菌、病毒、真菌等。本技术的应用有效地保证了车间空气微生物控制。
2. 表面净化技术：表面净化是指对车间表面进行净化，有效降低工作人员带菌从而达到对车间内无菌状态的控制。可采用紫外线杀菌灯对表面进行快速灭菌处理，或使用酒精消毒液将表面进行消毒，以杀灭表面潜伏的细菌。此外，还可以采用辐照灭菌技术对一些较为薄弱的物体进行辐照灭菌处理。
3. 操作规范化管理：操作规范的制定是实现无菌净化的前提。制定合理的操作规范，规定操作步骤、操作流程、操作时间和操作时间间隔等一系列细节性的问题，确保员工操作规范、操作验证到位，进而保证车间无菌净化工作顺利进行。
三、宁波无菌净化车间设计的实际应用
一些宁波生物制药企业已广泛采用无菌净化技术，通过准确的空气流通处置，减少了细菌、真菌等微生物氛围输入，改进了生物制品质量。其中，传统平流和的安装和构造、送入风口与回风口摆放、净化层样式、向外排污口设计等都有较高要求。同时，燃料、水、电、气等供给疏通管线应有特别计划，使整个车间建筑平面布局合理、顺畅。
四、总结
宁波无菌净化车间设计的实现需要从物理净化、微生物源控制、人员行为因素等三方面入手，需要实现的技术手段有空气净化技术、表面净化技术和操作规范化管理。目前，越来越多的生物制药企业开始采用无菌净化技术，使生物制品质量更为安全和稳定。无菌净化车间的设计需要采用先进技术和管理模式，实现严格的无菌净化效果，不仅保证了生物制品质量和商家信誉，更有利于消费者安心购买、用药。
